정밀의료연구의 동의 방법들

지난 글에서는 생명의료윤리에서 사용하는 동의 개념인 ‘충분한 정보에 의한 동의(informed consent)’에 대해 다루었습니다. 이번 글에서는 실제 연구 현장에 동의 개념을 적용할 때, 나타날 수 있는 어려움과 정밀의료연구에서 이용되는 동의 방법들에 관한 이야기를 나눠보고자 합니다.

인간을 대상으로 연구할 때는 원칙적으로 충분한 정보에 의한 동의가 전제되어야 합니다. 연구 현장에서 충분한 정보에 의한 동의는 일반적으로 연구자의 정보 제공과 연구대상자의 사전 동의 표명으로 이해합니다. 그러나 충분한 정보에 의한 동의가 진정 의미하는 바가 무엇인지 또 이론상의 동의 개념을 어떻게 연구 현장에 적용할지에 대한 여러 이견이 있습니다.

인간대상연구에서 충분한 정보에 의한 동의는 기본적인 원칙입니다. 그러나 실제 생명의료윤리와 관련된 실무에서 발생할 수 있는 현실적 한계 때문에, 연구자들은 충분한 정보에 의한 동의 개념이 가진 이론적 이상을 실무에 적용하는 데 도움이 될 수 있는 여러 응용 및 보완 방법을 고안했습니다. 예를 들어 속임수(deception) 연구에서는 해당 연구의 특성 때문에 불가피하게 연구대상자에게 일부의 정보만을 제공해야 합니다. 연구 시작 전에 연구대상자의 동의를 받지만, 그 동의는 제한된 정보에서 비롯된 동의이기 때문에 원칙적으로는 충분한 정보에 의한 사전 동의라고 보기 어렵습니다. 그래서 속임수 연구에서는 연구 후 연구대상자에게 이전에 알려주지 않았던 정보를 추가로 공개 및 설명하고, 연구대상자가 재동의하는 사후 동의의 개념을 도입했습니다.

인간대상연구에서 동의 방법은 충분한 정보에 의한 동의를 기본으로, 연구자가 하고자 하는 연구의 특성과 목표 그리고 연구의 대상자가 될 사람의 조건에 따라 나뉩니다. 마찬가지로 정밀의료연구에 적절할 동의 방법을 숙고해보기 위해서는 정밀의료연구의 특성과 목표 그리고 연구대상이 무엇인지 알아야 합니다. 정밀의료연구는 표면적으로 인공지능-의사를 만드는 것을 목표로 하는 것처럼 보이나, 본질적으로 방대한 양의 의료정보를 분석하여 환자 개개인의 특성에 맞는 질병 예측, 진단, 치료를 하는 것을 목표로 하고 있습니다. 정밀의료연구의 연구대상은 의료정보입니다. 또한 실제 인간을 대상으로 물리적인 행위를 하는 연구가 아니지만, 정밀의료연구는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조 제1항」에 따라 인간대상연구로 분류됩니다.

1. “인간대상연구”란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말한다.

⌜생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조 제1항⌟

의료정보에는 이미 의료기관에서 가지고 있는 누적된 정보가 있고, 앞으로 환자들이 내원함에 따라 누적될 정보가 있습니다. 이미 의료기관에서 가지고 있는 의료정보를 이용하고자 할 때, 연구자는 예전에 해당 병원에 왔던 사람에게 동의를 받아야 합니다. 반면 앞으로 생성될 의료정보를 이용하고자 할 때, 연구자는 의료행위 이전에 환자에게 동의를 구할 수 있습니다. 현재 국내 대형 대학병원에는 하루 평균 병원에 내원하는 환자의 수가 약 1만 1천 명이 넘습니다. 이를 전제로 할 때, 과거에 쌓인 엄청난 의료정보의 양과 그에 대응해 연구자가 동의를 받아야 하는 사람의 수를 가늠해볼 수 있습니다. 또한, 현재 병원에 내원하는 수많은 환자에게 어떻게 연구에 대한 정보를 설명하고, 환자의 이해를 확인하여 동의를 받을 수 있을지에 대한 물음도 제기됩니다.

앞에서 언급한 바와 마찬가지로 의료정보를 이용하고자 한다면, 원칙적으로 그 정보에 대해 환자에게 동의를 받아야 합니다. 그러나 엄청난 수의 사람들 개개인에게 연구 관련 정보를 제공하고, 동의를 받는 것이 연구자에게 어려움으로 느껴질 수 있습니다. 또한, 의료정보는 검체와는 다르게 한번 이용했다고 해서 정보가 가진 가치가 사라지지 않으며, 지속적으로 다른 연구에도 사용될 수 있다는 속성이 있습니다. 한 연구에서 이미 사용된 후에도 다른 연구자 및 연구에서도 연구에 중요한 자원이 될 수 있는 것입니다. 그러나 원칙적으로 하나의 의료정보라 하더라도 어떤 연구에서 어떻게 이용되는지에 따라 또는 다른 연구에서 해당 의료정보가 사용되는 경우 각각의 상황과 연구에서 환자의 정보이해 및 동의가 필요합니다. 이러한 연구환경으로 인해 연구자를 포함하여 생명의료윤리 전문가들은 충분한 정보에 의한 동의를 기본으로 하여, 정밀의료연구 현장에서 발생하는 어려움을 보완하기 위한 동의 방법들을 제안했습니다.

현재 병원에 내원하고 있거나 내원하고자 하는 사람에게 동의를 받는 경우를 전제하면, 연구자들이 이용할 수 있는 대표적인 동의 방식에는 포괄적 동의(broad consent)와 역동적 동의(dynamic consent)가 있습니다. 포괄적 동의는 정보 제공에 대한 동의를 받을 때, 그 정보가 나중에 다른 연구에 (그 정보가 이용되는 미래시점에서 또 동의하지 않고) 이용되는 데 동의하는 방식입니다. 포괄적 동의 방식의 경우 처음에 동의를 받을 때, 정보제공자가 식별정보 사용에 대해 동의하지 않는다면, 연구자는 이후에도 반드시 정보를 계속 비식별화하여 사용해야 한다는 점이 중요합니다. 의료정보는 다른 연구에도 계속 사용될 수 있지만, 동의를 받는 시점에는 그 정보가 나중에 어떤 연구에 사용될지 2차, 3차의 목적을 알 수 없습니다. 그러나 정보제공자는 자신이 제공하는 정보가 의생명공학의 발달에 기여 하는 연구용으로 사용될 것이라고 예상할 확률이 높으므로, 학문연구 이외의 용도로 정보가 사용되는 것이 예상되는 경우 포괄적 동의를 받는 것이 어려울 수도 있습니다. 마지막으로 의료정보제공에 동의하는 사람은 연구대상자 보호차원에서 추후 정보 제공에 대한 동의를 철회하고자 하는 경우 언제든지 불이익 없이 철회할 수 있습니다.

역동적 동의는 포괄적 동의와 다르게 의료정보를 이용하고자 할 때마다, 정보제공자에게 동의를 받는 동의 방식입니다. 포괄적 동의에 반대하는 입장에서 만든 동의 방법으로 포괄적 동의 방식에 비해 비교적 최근에 만들어졌습니다. 역동적 동의방식에서 연구자는 정보제공자와 지속적으로 접촉하면서 연구에 대해 정보를 제공하고 정보를 이용할 때마다 정보제공자가 정보제공에 대한 의사결정을 하게 됩니다. 포괄적 동의와 역동적 동의 중 무엇이 이상적으로 더 좋은 동의 방법이라고 할 수는 없습니다. 그래서 연구자들은 의료정보제공에 동의하는 사람에게 직접 동의 방식에 대한 선택권을 주는 제3의 동의 방법으로서 광의의 역동적 동의를 제안했습니다. 광의의 역동적 동의 방식은 처음 동의를 받기 전, 정보제공자에게 포괄적 동의와 역동적 동의 방식을 설명하고 스스로 동의 방식을 선택할 수 있는 기회를 제공하는 방식입니다. 이 방법은 정보제공자에게 역동적 동의 방식보다 동의 과정과 구체적인 방법에 있어 보다 개인의 기호를 반영할 수 있도록 합니다.

여러가지 동의 방식의 설계와 시도를 하면서, 일반적으로 의료정보를 수집 및 이용하는 기관에서는 방대한 양의 의료정보를 전자 기록 시스템을 이용하여 관리하고 있습니다. 현재 포괄적 동의와 역동적 동의 외에 정밀의료연구에 적용해볼 수 있는 다른 동의 방법들이 있고, 앞으로도 여러 동의 방법들이 만들어질 것입니다. 그 중 우리가 이론적으로 무엇이 가장 좋은 동의 방법인지는 알 수 없을지도 모릅니다. 그러나 현재 한국의 현실적인 사회인식과 연구환경을 고려하여 어떤 동의 방법이 한국에 가장 맞는 동의방식인지 결정하는 것은 가능하며, 한국에 적절하고 적합한 동의 방식을 정착시키는 것이 우리의 과제일 것입니다.

<참고문헌>

  • 유호종(2016). 바이오뱅크 기증자의 포괄적 동의와 역동적 동의 생명윤리. 17(1). 91-92
  • 박선영(2017). 인체유래물은행에서의 역동적 동의, 이화여자대학교 석사학위논문. 29-45
  • Kaye J., Whitley E.A., Lund D., et. al.(2015) Dynamic consent: a patient interface for twenty-first century research networks. European Journal of Human Genetics. 23. 141-143.
  • 청년의사(2019.04.05). 대형병원 환자 쏠림 심각하지 않다고? 현장은 난리. 

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