건강기능식품, 믿고 먹을 수 있을까?

건강기능식품의 안전성과 기능성, 그 동전의 양면

코로나19를 지나며 우리의 일상이 된 건강기능식품에 대해 잘 알고 계신가요? ‘영양제,’ ‘기능성표시식품,’ ‘건강식품’ 등 유사한 용어가 많아 ‘건강기능식품’이 낯선 분들도 계실 텐데요, 건강기능식품이란 ‘인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조가공한 식품’(「건강기능식품에 관한 법률」 제3조 제1호)으로, 동법에 의해 정의 및 규제되는 식품입니다. 건강기능식품 시장은 4년간 약 25%의 성장세[1]를 보이는 등 코로나19로 인한 국민의 면역력 및 건강에 대한 관심 및 그 기능성에 대한 기대는 날이 갈수록 늘어가고 있습니다.

건강기능식품은 ‘식품’이기 때문에, 「약사법」에 따른 질병의 치료 및 예방 효과를 주는 의약품과는 다르다는 점을 유의할 필요가 있습니다. 주기적으로 먹는 식품인만큼 안전해야 하며, 기능을 표시하는 만큼 어느정도 기능이 있어야 합니다. 이처럼 건강기능식품은 기능성(effectiveness)과 안전성(safety)을 동시에 갖춰야 하는 특징이 있습니다. 본 편에서는 국내에서의 건강기능식품의 기능성과 안전성이 어떻게 보장 및 관리되는지, 기능성과 안전성과 관련하여 시사할 점은 무엇인지 알아보겠습니다.

건강기능식품의 기능성 관리방법

건강기능식품의 ‘기능성’은 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과를 얻는 것을 말합니다(「건강기능식품에 관한 법률」제3조 제2호). 건강기능식품에는 기능성을 가진 물질인 ‘기능성 원료’가 일정 함량 이상 함유되어 있으며, 이는 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 의해 관리됩니다. 기능성 원료는 공전에 등재된 ‘고시된 원료’와 공전에 등재되지 않은 ‘개별인정 원료’로 구분되며, 개별인정 원료를 사용할 경우 식품의약품안전처장에 원료 또는 성분의 안전성 및 기능성에 대한 자료를 제출하여 건강기능식품에 사용할 수 있는 원료 또는 성분으로 인정받아야 합니다.

기능성 원료를 사용하여 건강기능식품허가를 받은 건강기능식품의 경우, 「식품 등의 표시 광고에 관한 법률」 및 「건강기능식품의 표시 기준」에 따라 건강기능식품 표시를 하게 되며, 이중 기능성 표시는 「건강기능식품에 관한 법률」제14조 또는 제15조에 따른 기준·규격에서 정한 기능성이나 기타 식품의약품안전처장이 인정한 기능성을 표시하여야 합니다[2].

건강기능식품의 안전성 관리방법

안전성 사전 관리

건강기능식품은 그 안전성을 보장하기 위해, 제조업의 허가 및 제조업장의 관리가 이뤄집니다. 건강기능식품 제조업을 하기 위해서는 영업소별 지방식품의약품안전처장의 허가를 받아야 합니다. 허가를 받기 위해서는 건강기능식품 제조시설의 시설기준을 갖추고, 품질관리인이 선임되어 건강기능식품의 안전성 확보, 제조시설 및 제품에 대한 위생관리, 관련 종업원에 대한 지도·감독 및 교육·훈련이 이뤄져야 합니다. 또한, 건강기능식품 제조시설은 우수건강기능식품 제조기준(GMP)을 갖춰야 하는데, 이는 식품안전처고시에 의해 규정됩니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제22조).

신규 기능성원료가 인정받기 위해서는 유해물질에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료, 안전성에 관한 자료 등이 제출되어야 합니다. 새로운 품목 제조 신고에 있어서 역시, 기준과 규격의 검사 성적서가 함께 제출되어야 합니다[3]. 식품의약품안전처에서는 기준·규격 검사와 불법 의약품 성분 검사를 거쳐 그 안전성이 관리되고, 그를 통해 소비자에게 전달되는 절차를 거칩니다.

안전성 사후 관리

건강기능식품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 이상사례가 있을 경우, 제조업자, 판매업자 등 영업자는 식품안전정보원장에게 보고할 의무가 있습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제10조, 제10조의 2 등에서 규정). 이상사례가 소비자로부터 영업자에게 신고되고, 영업자가 식품안전정보원에 보고하면, 식품안전정보원에서는 이상사례 정보를 분류하고, 안전성 정보를 수집, 인과성을 평가하고, 전문가 의견을 수렴하여 식품의약품안전처에 이송합니다. 식품의약품안전처는 이를 토대로 심의위원회를 개최, 행정 조치를 시행한 후 조사분석 결과를 홈페이지에 게재함으로써 소비자에게 이를 알립니다.

현 건강기능식품 제도의 시사점

건강기능식품의 기능성 및 안전성에 대한 제도는 그 시장의 성장세에 발맞춰 변화해가고 있습니다. 소비자의 안전하고 신뢰 있는 건강기능식품 유통 판매 및 섭취를 위해서는 소비자에 대한 교육뿐만 아니라, 그 규제와 관리 방법 역시 중요합니다.

건강기능식품이 그 기능에 대해 소비자에 가장 큰 인상을 주는 것은 표시 및 광고이기 때문에 소비자에게 필요하고 올바른 정보를 제공할 수 있는 표시 광고 방법이 마련될 필요가 있습니다. 국내 건강기능식품의 경우, 엄격한 허가 및 자율 심의 절차를 통한 안전성 제고에 초점을 두고 있는 것으로 보입니다. 다소 제한적인 표시 광고가 가능하여, 소비자의 다양한 니즈를 반영하기 어렵다는 단점이 있습니다.

상반되는 예로, 미국의 dietary supplement(식이보조제)의 경우, 과학적 근거가 있는 원료 및 완제품에 대해 기능 정보에 대한 표시 및 광고가 가능하도록 하고 있습니다. 이때는 반드시 disclaimer, 즉 FDA에 의한 승인이 없는 바임을 명시하는 문구를 넣게 되어있으며, 이에 따른 문제나 책임소재는 제조자에 있습니다[4]. 이로써 다양하고 제품 및 원료 적합적인 표시가 가능하도록 하여 소비자들에게 풍부한 선택지를 줄 수 있으며, 제조자에게는 자율성과 동시에 책임이 부여되기 때문에 시장 내부에서 안전성 및 기능성에 대한 자정이 가능토록 하고 있습니다. 물론 이때 시장에 유통되는 식이보조제의 과장 및 과대 광고의 위험성도 배제할 수는 없습니다. 기능성은 보다 정확하게 소비자에 전달되나, 안전성 측면에서는 약화될 수 있습니다.

이처럼 안전성과 기능성은 건강기능식품에 있어 동전의 양면과도 같은 관계에 있습니다. 한쪽이 강조되면, 다른 한쪽은 축소될 수 있습니다. 보다 바람직한 방향으로 나아가기 위해서는 규제, 소비자, 기업이 치열한 논의와 토론, 고민을 통해 발전해나가야 할 것입니다. 다양한 주체가 함께 관심을 가지고 발전방향을 모색하는 것이 안전성과 기능성 사이에서 줄타기하는 건강기능식품의 올바른 발전방향이라는 점을 강조하며 본편을 마무리하겠습니다.